API הם ה"שבבים" של תרופות מוגמרות
תרופות ביו-חדשניות "הן עיסוק פופולרי בשוק ההון, אך בהתבסס על נתונים בפועל, בין אם במונחים עסקיים עיקריים ובין אם במונחים של סולם רווחים, תעשיית ייצור תכשירי התרופות הכימיים היא המובילה בתעשיית התרופות.
API הם המרכיבים היעילים הליבה של תרופות מוגמרות כימיות, ואת החוליה המרכזית בשרשרת התעשייתית ניתן להתייחס כ"שבב" של תרופות מוגמרות כימיות. API הם ההכרח האמיתי של תעשיית התרופות. ללא API, תרופות כימיות הופכות למים פסיביים ללא שורשים.
שיפור הערך של API באמצעות הערכת עקביות
הערכת עקביות מתייחסת בדרך כלל לדרישה מהרשויות הרגולטוריות לספק את אישורי מפרט הייצור ודוחות הבדיקה של ה-API המעורבים באישור תרופות גנריות, כמו גם את תעודות מפרט הייצור ודוחות הבדיקה של מפעלי ייצור ה-API, כערבות מנהליות. לבטיחות תרופות ותאימות לייצור. זה שווה ערך לניהול מחייב של תרופות גנריות ו-API, המחייב את איכות ה-API כדי לעמוד במפרטים הטכניים, ותהליך הייצור חייב להיות סטנדרטי. לאחר הקישור בין תרופות גנריות ל-API, הסטטוס של ארגוני API שופר בהתאם.
סין עובדת על הערכת עקביות של תרופות גנריות מאז 2016. בשנים 2016 ו-2017, מועצת המדינה ומינהל המדינה למינהל התרופות הוציאו מדיניות מתאימה להערכת עקביות, ותרופות גנריות שלא עברו את הערכת העקביות בעתיד לא יעברו להיכלל בקטלוג הרכש המרוכז. נכון לעכשיו, יש רק כ-100 תרופות גנריות שהשלימו הערכת עקביות, שהיא תהליך הדרגתי!
API הוא תעשייה מתפתחת אסטרטגית
בתעשיית ההשקעות בתרופות, חברות תרופות לחומרי גלם נותנות לאנשים את הרושם שהן אינן סקסיות כמו תרופות חדשניות, אבל תרופות חומרי גלם הן תעשיה אסטרטגית אמיתית מתעוררת המעודדת על ידי המדינה.
הקטלוג המנחה של מוצרים ושירותים מרכזיים בתעשיות מתעוררות אסטרטגיות (מהדורת 2016) שפורסם על ידי הוועדה הלאומית לפיתוח ורפורמה ב-25 בינואר, 2017 4.1.3 ייצור תרופות כימיות וממשק API:... הפרדה וטיהור, כיראלי סינתזה ורזולוציה, סינתזה ביו-קטליטית, הכנת צורת גביש, בקרת איכות מקוונת של ייצור תרופות, מידע על תרופות וטכנולוגיות אחרות בייצור תרופות; טכנולוגיות תהליכים חדשות בצורת מינון כגון שחרור מושהה, שחרור מבוקר, פורמולציות ארוכות טווח, פורמולציות לשחרור מהיר, שחרור ממוקד, פורמולציות למתן טרנס-דרמלי ורירית בייצור תרופות
סף הסמכה גבוה לייצור תרופת חומר גלם
1. הייצור נשלט בקפדנות על ידי הממשלה ותנאי הייצור תובעניים
כדי לייצר API, השלב הראשון הוא קבלת מספר אישור תרופה. שנית, ניהול תהליך הייצור צריך לעבור אישור GMP, וכאשר מדובר על יצוא לחו"ל, הוא צריך גם לקבל אישור DMF בארה"ב מה-FDA האמריקאי, אישור CEP של האיחוד האירופי וכו'. כל תעודה קשה להשגה, וארגונים צריכים לדלמינציה
2. סטנדרטים סביבתיים גבוהים מרתיעים מספר רב של ארגונים
ייצור API כרוך בהזרמה של פסולת מסוכנת, לרבות שפכים, גזי פליטה, רעש ופסולת מוצקה! זהו יעד מרכזי של הלשכה להגנת הסביבה! המשרד להגנת הסביבה של הרפובליקה העממית של סין והמינהל הכללי של פיקוח איכות, פיקוח והסגר של הרפובליקה העממית של סין הוציאו במשותף את "תקני פריקת זיהום מים לתעשיית התרופות של סינתזה כימית". כל מחוז הוציא גם חוות דעת לגבי גישה סביבתית ותקני פליטה לתעשיית התרופות של חומרי הגלם, והציגו דרישות גבוהות יותר להגנת הסביבה למפעלי ייצור חומרי גלם; חוק הגנת הסביבה החדש החמיר את הענישה על הזרמת זיהום בלתי חוקי, ואף אחד לא מעז לקחת סיכונים ללא אכיפה קפדנית.
סטנדרטים גבוהים פירושם השקעה גבוהה מחברות API! יש להוציא יותר כספים על מתקנים להגנת הסביבה, שינוי תהליכי ייצור והיבטים אחרים, עם השקעות של מיליונים או עשרות מיליונים. מפעלים חסרי כוח לא יכולים לשרוד בתעשיית התרופות של חומרי הגלם. למעשה, מספר רב של מפעלי תרופות קטנים ובינוניים של חומרי גלם נסגרו מכיוון שאינם יכולים לעבור את "מחסום הגנת הסביבה".
3. סף טכני גבוה עבור API
ישנם גורמים רבים המשפיעים על טוהר ויציבות המוצר, כגון בקרת טומאה, שאריות ממס, צורת גביש של תרופה ואינדיקטורים טכניים אחרים. קיים סף טכני גבוה לשליטה באינדיקטורים אלו. אם יש חוסר ברמה טכנית של המוצר ויכולת בקרת איכות במפעל התרופות של חומרי הגלם, זה לא רק מביא צרות ללקוחות במורד הזרם, אלא גם משפיע על המוניטין של מפעל ייצור חומרי הגלם.