כיום, מידע באתר הרשמי של ה-FDA מראה כי מעכב PD-1 במשקל כבד Keytruda אושר על ידי ה-FDA האמריקאי כטיפול ניאו-אדג'ובנטי בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלטינה לפני הניתוח וכטיפול משלים בלבד לאחר הניתוח לטיפול של חולים עם כריתה (גידולים גדולים מ-4 ס"מ או שווים ל-4 ס"מ או חיוביים לבלוטות לימפה) סרטן ריאות לא קטן (NSCLC) (גידולים גדולים מ-4 ס"מ או שווה ל-4 ס"מ או חיוביים לבלוטות לימפה). בינתיים, Keytruda אושרה על ידי הנציבות האירופית (EC) כטיפול אדג'ובנטי יחיד לטיפול בחולים עם NSCLC בסיכון גבוה להישנות לאחר קבלת כריתה מלאה וכימותרפיה המכילה פלטינה.
סרטן הריאות הוא אחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר והגורם המוביל למוות מסרטן. בשנת 2020 לבדה, סרטן הריאות יאובחן בלמעלה מ-2.2 מיליון אנשים ברחבי העולם ויגרום ליותר מ-1.8 מיליון מקרי מוות. ניתן לסווג את סרטן הריאות בגדול לשני סוגים עיקריים, NSCLC וסרטן תאים קטנים (SCLC), כאשר NSCLC הוא הסוג השכיח ביותר של סרטן הריאות, המהווה כ-81% ממקרי סרטן הריאות. כ-44% מחולי NSCLC נמצאים בשלבים מתקדמים בזמן האבחון.
Keytruda הוא נוגדן מונושבטי אנטי-PD-1 החוסם את הקישור של PD-1 לליגנדים שלו PD-L1 ו-PD-L2, אשר בתורם מפעילים לימפוציטים T. השפעה זו עשויה לשפר את יכולת המערכת החיסונית של הגוף לזהות ולהילחם בתאי גידול. Keytruda אושרה לראשונה על ידי ה-FDA בספטמבר 2014 לטיפול במלנומה מתקדמת, ולאחר מכן אושרה כקו טיפול ראשון בחולים עם NSCLC גרורתי . בסין, Keytruda אושרה גם למספר התוויות המכסות מלנומה, NSCLC, קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר, סרטן המעי הגס, סרטן הוושט וסרטן הכבד.
אישור ה-FDA התבסס על ניסוי קליני שלב 3 בשם KEYNOTE-671, אשר פרסם לאחרונה נתוני הישרדות כלליים המראים כי משטר פרי-ניתוחי מבוסס Keytruda סיפק שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית בהישרדות הכוללת בהשוואה לקבוצת הביקורת. זהו ניסוי שלב 3 הראשון שמראה תועלת הישרדות כללית משמעותית סטטיסטית בחולים כאלה. נתוני הישרדות ללא אירועים שפורסמו בעבר (EFS) הראו ירידה של 42% בסיכון להישנות המחלה, התקדמות או מוות בזרוע Keytruda בהשוואה לזרוע הביקורת (HR=0.58, [95% CI, { {9}}.46-0.72], עמ'<0.00001). Median EFS was not yet achieved in patients receiving Keytruda-based regimens (95% CI, 34.1-NR) and was 17 months (95% CI, 14.3-22) in patients receiving chemotherapy alone.
אישור הנציבות האירופית התבסס על הניסוי הקליני שלב 3 KEYNOTE-091, שהראה שבזמן מעקב חציוני של 46.7 חודשים, קיטרודה סיפקה שיפור משמעותי מבחינה קלינית בהישרדות ללא מחלות, והפחיתה את הסיכון למחלה. הישנות או מוות ב-24% (HR=0.76, [95% CI, 0.64-0.91]).